1995. 8. 25. 선고대법원 95도717

가. 약사법의 규제 대상이 되는 의약품의 개념 나. 여러 한약재를 개별적으로 분리 구분하여 일정량을 소포장한 후 이를 가감삼십전대보초라는 상표가 붙은 상자에 담고 상세한 복용 방법이 기재된 설명서를 첨부하여 '허증'을 근본적으로 보할 수 있는 한방 제재라고 선전, 판매한 경우, 약사법의 규제 대상이라고 본 사례 다. 범행과 동일한 성질의 행위에 대해 이전에 검찰의 혐의 없음 결정을 받은 적이 있다면 법률의 착오에 해당한다고 한 사례

가. 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한 약전에 수재된 것 외에는, 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것(같은 항 제2호)이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것(같은 항 제3호)을 모두 포함하는 개념(단 기계 기구, 화장품 제외)이고, 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상, 명칭, 거기에 표시된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여, 사회 일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제 대상이 된다고 해석함이 상당하다. 나. 피고인이 인삼, 영지, 황기, 산약 등 30가지의 한약재를 공급받아 각 약재를 개별적으로 분리 구분하여 일정량을 소포장한 후 이를 가감삼십전대보초라는 상표가 붙은 상자에 담아서 상세한 복용 방법이 기재된 설명서를 그 상자에 첨부하였고, 또한 위 가감삼십전대보초의 설명서 또는 광고지 등에 '동의보감이 전하는 생약 성분 및 식효'라고 기재되어 있는 제목 아래에 각 한약재의 사진을 싣고, 그 효능을 설명하면서 가감삼십전대보초가 전통 한방 의약에서 음양, 기혈 등 몸을 이루고 있는 기본 요소 중 어느 한 가지가 부족하게 되어 나타나는 부조화 현상인 '허증'을 근본적으로 보할 수 있는 한방 제제라고 선전, 판매한 것이라면, 그 가감삼십전대보초는 의약품으로서 약사법의 규제 대상이 된다고 본 사례. 다. '나'항의 가감삼십전대보초와 한약 가지수에만 차이가 있는 십전대보초를 제조하고 그 효능에 관하여 광고를 한 사실에 대하여 이전에 검찰의 혐의없음 결정을 받은 적이 있다면, 피고인이 비록 한의사 약사 한약업사 면허나 의약품판매업 허가가 없이 의약품인 가감삼십전대보초를 '나'항과 같이 판매하였다고 하더라도 자기의 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 않는 것으로 믿을 수밖에 없었고, 또 그렇게 오인함에 있어서 정당한 이유가 있는 경우에 해당한다고 한 사례.